അന്താരാഷ്ട്ര സ്റ്റാൻഡേർഡ് GMP: സവിശേഷതകളും പ്രയോഗങ്ങളും

അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരത്തിലുള്ള ജിഎംപി ലോകത്തെ പ്രധാനമായും, മരുന്നുകളുടെ ഉൽപാദനത്തിനാവശ്യമായ ആവശ്യകത, ഭക്ഷണ ശീലങ്ങൾ, ഭക്ഷണ ഉൽപന്നങ്ങൾ തുടങ്ങിയവയെ നിർണയിക്കുന്നു.

നിലവാരം എന്താണ്?

ഈ ആവശ്യകതകളുടെ പൂർണ്ണമായ പേര് മരുന്ന് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് നല്ല മാനുഫാക്ച്വറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് ആണ്, "മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉൽപാദനത്തിനുള്ള നിയമങ്ങൾ" എന്നാണ് ഇതിനർത്ഥം. അന്തർദ്ദേശീയ സ്റ്റാൻഡേർഡ് GMP ഇനിപ്പറയുന്ന ലക്ഷ്യങ്ങളാണുള്ളത്:

1. ഉയർന്ന ഗുണമേന്മയുള്ള ഉൽപ്പന്ന ഗുണമേന്മ ഉറപ്പാക്കുക.
2. ഇത് ഉറപ്പാക്കുക:

• ഉൽപ്പാദിപ്പിച്ച ഔഷധ ഉല്പന്നത്തിന്റെ ഫോർമുല അവകാശപ്പെടുന്നത്;
• തയാറാക്കലിൽ വിദേശ മലിനീകരണമില്ല.
• യോജിക്കുന്ന അടയാളപ്പെടുത്തൽ ഉണ്ട്.
• തയ്യാറെടുപ്പ് അനുയോജ്യമായി പാക്കേജുചെയ്തു;
• കാലഹരണപ്പെടൽ തീയതിയിൽ അതിന്റെ വില നഷ്ടപ്പെടില്ല.

സംഭവത്തിന്റെ ചരിത്രം

സുരക്ഷിതത്വവും ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള മരുന്നുകളുടെ ആദ്യനിയമങ്ങളും ജനിച്ചത് 1963 ൽ യുഎസ്എയിൽ ആയിരുന്നു. എന്നാൽ ഔദ്യോഗിക രേഖയുടെ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഫോം അവർ 1968 ൽ മാത്രമാണ് എടുത്തത്. ഒരു വർഷം കഴിഞ്ഞപ്പോൾ, എല്ലാ രാജ്യങ്ങളും അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരത്തിലുള്ള ജിഎംപിയെ ബാധിക്കുമെന്ന് ലോകാരോഗ്യ സംഘടന (WHO) നിർദ്ദേശിച്ചു. പിന്നീട്, ഈ ജീവിവർഗങ്ങൾ വീണ്ടും ആവർത്തിച്ചു.

അതിന്റെ പ്രാഥമിക ഘട്ടത്തിൽ നിലവിലിരുന്ന മാനദണ്ഡം അവഗണിച്ചു. സോവിയറ്റ് യൂണിയൻ, ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം അതിന്റെ മാനദണ്ഡങ്ങൾ വികസിപ്പിച്ചെടുത്തു, ചിലപ്പോൾ ജിഎംപിയെക്കാൾ കൂടുതലായിരുന്നു. 1991-ൽ മാത്രമാണ് മരുന്നുകളുടെ ഇറക്കുമതിയും കയറ്റുമതിയും ആരംഭിച്ചപ്പോൾ അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരത്തിലുള്ള താത്പര്യം തുടങ്ങിയത്. എന്നിരുന്നാലും, ആദ്യം വ്യത്യസ്തമായ നിയമങ്ങളുടെ പൊരുത്തപ്പെടുത്തൽ സാധ്യമല്ലായിരുന്നു. 90-കളിൽ മാത്രമേ യഥാർത്ഥ പുരോഗതി ഉണ്ടായിരുന്നുള്ളൂ.

റഷ്യൻ സ്റ്റാൻഡേർഡ്

സോവിയറ്റ് യൂണിയന്റെ തകർച്ചയ്ക്കു ശേഷം സിഐഎസ് രാജ്യങ്ങളുടെ നിയന്ത്രണത്തിലുള്ള ചട്ടക്കൂട് വികസിപ്പിക്കാൻ തുടങ്ങി . ജിഎംപിയുടെ (അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരം) നിർവചിച്ച നിയമങ്ങൾ ക്രമാനുഗതമായി സമീപിക്കേണ്ടതു മൂലം രണ്ട് മാനദണ്ഡങ്ങൾ കഴിയുന്നത്ര നിലവാരം പുലർത്തുക എന്നതാണ് പ്രധാന ലക്ഷ്യം.

പ്രക്രിയ വളരെ നീണ്ടതാണ്. 2001 ൽ മാത്രമാണ് ആർ.എഫ് അന്തർദ്ദേശീയ നിലവാരം പുലർത്തിയത്. മരുന്നുകളുടെ ഉൽപാദനത്തിനായി പുതുതായി സൃഷ്ടിക്കപ്പെട്ടതും പുനർനിർമ്മിക്കുന്നതുമായ എല്ലാ സ്ഥാപനങ്ങളും 01.07.2000 മുതൽ റഷ്യൻ GMP അനലോഗ് അനുസരിക്കുന്ന പക്ഷം മാത്രം ഉൽപ്പാദനം, സംഭരണം, ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിൽപ്പന എന്നിവയ്ക്കുള്ള ലൈസൻസ് ലഭിക്കും.

അസോസിയേഷൻ ഓഫ് മൈക്രോപ്രോക്കോൺ കൺട്രോൾ എൻജിനീയർ (അസിൻകോം) എന്ന സംഘടന സ്ഥാപിച്ചതാണ് ഇത്. 10.04.2004-ൽ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗോസ്സ്സ്റ്റാർട്ടുകൊണ്ട് ആഭ്യന്തര നിയമങ്ങൾ അംഗീകരിച്ചു, അതിന്റെ ഫലമായി GOST R 52249-2004 "മരുന്നുകളുടെ ഉൽപ്പാദനവും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും" പ്രത്യക്ഷപ്പെട്ടു. ഇത് 01.01.2005 നാണ് നടപ്പിലാക്കിയത്. ഈ നിലവാരം അന്തർദേശീയ തലത്തിൽ കഴിയുന്നത്ര അടുപ്പമാണെന്ന് കരുതപ്പെട്ടിരുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, 01.01.2010 മുതൽ റഷ്യൻ ദേശീയ നിലവാരമുള്ള GMP പ്രവർത്തിക്കാൻ തുടങ്ങി. യൂറോപ്യൻ നിയമങ്ങളുടെ അടിത്തറയായി അദ്ദേഹം കണക്കിലെടുത്തു.

റഷ്യയിൽ എവിടെയാണ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് പ്രയോഗിക്കുന്നത്

അന്താരാഷ്ട്ര നിയമങ്ങൾ പാലിക്കുന്ന നിലവാര സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നേടിയ മിക്ക സ്ഥാപനങ്ങളും ഇപ്പോഴും മോസ്കോ, സെന്റ് പീറ്റേഴ്സ്ബർഗ്, രാജ്യത്തെ മറ്റ് വൻ വ്യാവസായിക, ശാസ്ത്ര കേന്ദ്രങ്ങളിലാണ് സ്ഥിതി ചെയ്യുന്നത്.

എല്ലാ സ്ഥാപനങ്ങൾക്കും ജിഎംപിക്ക് (അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരം) പൂർണ്ണമായി കൈമാറ്റം ചെയ്യാവുന്നതാണ്. മാത്രമല്ല, 2014-ൽ അത് അവസാനിക്കുകയാണുണ്ടായത്, പക്ഷേ പല പ്രതിസന്ധികളും ഉയർന്നുവന്നു. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിലെ ഓരോ ഗാർഹിക സംരംഭത്തിനും ഉചിതമായ ഗുണനിലവാര സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നേടിക്കൊടുക്കുന്നില്ലെന്ന് ഇത് തെളിയിച്ചു. പ്രധാന പ്രശ്നം റഷ്യൻ പ്രദേശത്തിന്റെ അടിസ്ഥാനപരമായി നടപ്പിലാക്കുന്നതിന് മതിയായ സൈദ്ധാന്തികവും പ്രത്യേകിച്ചും പ്രധാനപ്പെട്ടതും പ്രായോഗിക പരിശീലനവും ഉള്ള വ്യക്തികളില്ല എന്നതാണ്.

ജിഎംപി നിലവാരത്തിലെ പ്രധാന ഘടകങ്ങൾ

ജിഎംപി (ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്റ്റീസ്) നിലവാരം, നിർമ്മാതാക്കൾ പൊരുത്തപ്പെടേണ്ട ഒരു കൂട്ടം സൂചകങ്ങൾ നൽകുന്നു. കൂടാതെ, ഫാർമസിസ്റ്റുകൾക്ക്, ഓരോ സ്റ്റാൻഡേർഡ് സ്റ്റാൻഡേർഡിനും വേണ്ടിയുള്ള ആവശ്യകതകൾ വിശദമായി ക്രമീകരിച്ചിട്ടുണ്ട് - ഉത്പന്നങ്ങളുടെ അടയാളപ്പെടുത്തുന്നതിന് ഒരു ക്യുബിക് മീറ്റർ വ്യാസത്തിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന ബാക്ടീരിയകളുടെ സാന്ദ്രതയിൽ നിന്ന്.

ടാബ്ലറ്റുകളിലെ എന്റർപ്രൈസ് നിർമാണ മരുന്നുകളുടെ ആവശ്യകത ഉദാഹരണമാണ്. അത്തരം സന്ദർഭങ്ങളിൽ, ജി.എം.പി (അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരത്തിൽ), "ശുദ്ധമായ കടകൾ" എന്ന സംഘടനയിൽ നിന്നും ആവശ്യപ്പെടുന്നു. ഈ പ്രക്രിയയുടെ വർദ്ധിച്ച ഉൽപാദനക്ഷമത വ്യക്തികൾക്കായുള്ള ഗേറ്റ്വേകളിലൂടെയും, പ്രത്യേക തരം എയർ ഫിൽട്ടറേഷനിലുമാണ്. റഷ്യയിൽ മാത്രം സിലിക്കൺ പരവതാനികളും പ്രത്യേക മൈക്രോസ്കോച്ചുകളും ഇത്തരം കടകളിൽ നിർമ്മിച്ചു.

സ്റ്റാൻഡേർഡിൽ എത്താൻ എന്തൊക്കെ വ്യവസ്ഥകൾ ആവശ്യമാണ്?

റഷ്യൻ എന്റർപ്രൈസുകളെ അന്തർദേശീയ നിലവാരമുള്ള GMP- യിലേക്ക് വിവർത്തനം ചെയ്യുന്നതിന്, ബാഹ്യവും ആന്തരികവുമായ അവസ്ഥകൾ ആവശ്യമാണ്. സംസ്ഥാനതലത്തിൽ, അത് ആവശ്യമാണ്:

• ഒരു നിയമ, നിയമാനുസൃതവും രീതിശാസ്ത്രപരമായതുമായ ചട്ടക്കൂടിനെ സൃഷ്ടിക്കുക, അതിലൂടെ നിങ്ങൾക്ക് ഈ നിയമങ്ങളുമായി പൊരുത്തപ്പെടൽ നിരീക്ഷിക്കൽ ഓർഗനൈസ് ചെയ്യാം. ഇവിടെ യോഗ്യതയുള്ള ഇൻസ്പെക്ടർമാർ ആവശ്യമുണ്ട്, സര്ട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ വിതരണം ചെയ്യുന്നതിനു മുൻപ് എന്റർപ്രൈസസ് പരിശോധനയിൽ വിശദമായ രീതിശാസ്ത്ര സാമഗ്രികൾ ഉണ്ടായിരിക്കും, അതുപോലെ കുറ്റവാളികളെ പ്രോസിക്യൂട്ട് ചെയ്യുന്ന നിയമങ്ങൾ.
• ആധുനിക ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന മരുന്നുകളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ സമ്പ്രദായ രൂപം. നിയന്ത്രണത്തിലും ജസ്റ്റിസ് പെർമിറ്റുകളുടേയും നിലവിലെ വിദഗ്ദ്ധർക്ക് മതിയായ യോഗ്യത ഇല്ലെന്നതിനാൽ "ഗുണമേന്മയുള്ള" വിഭാഗത്തിൽ ഇത് പ്രത്യേകിച്ചും സത്യമാണ്. മാത്രമല്ല, നടപ്പിലാക്കുന്ന ശൃംഖലയിൽ ഉൽപന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിൽ ഊന്നൽ നൽകേണ്ടതില്ല. മരുന്നുകളുടെ വിലയിൽ മുമ്പ് വ്യാപാരം കൂടുതൽ പ്രാധാന്യം നൽകുന്നത്, ചിലപ്പോൾ അവരുടെ ഫലപ്രാപ്തിയുടെ ചെലവിലും.

GMP സ്റ്റാൻഡിംഗ് പൂർത്തിയാകാൻ, എന്റർപ്രൈസ് ലെവലിൽ ജിഎംപി താഴെപ്പറയുന്ന ഇനങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുത്തിയിരിക്കണം:

• നിലവാരത്തിന്റെ ആവശ്യകതയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ആധുനിക ഉപകരണങ്ങളും സൌകര്യങ്ങളും.
• ആവശ്യമുള്ള മരുന്നുകൾ നിങ്ങൾക്ക് കൈവരിക്കാൻ കഴിയാവുന്ന അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഉറവിടം.
• ക്വാളിഫൈഡ് പ്രൊഡക്ഷൻ സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുകളും ഉന്നത നിലവാരമുള്ള ലബോറട്ടറി ടെക്നീഷ്യന്മാരും, അന്തിമ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരത്തെ നിയന്ത്രിക്കുന്നവരും.
• തൊഴിലാളിയുടെ മികച്ച സംഘടന.
• എല്ലാ സാങ്കേതിക രേഖകളും പരിഷ്കരിച്ച് നിലവാരത്തിന്റെ ആവശ്യകതകൾക്ക് വിധേയമായി കൊണ്ടുവരുന്നു.
• പുതിയ തരത്തിലുള്ള മരുന്നുകളുടെ ഉൽപ്പാദനവും ഉൽപാദനവും ഉറപ്പാക്കാൻ അനുവദിക്കുന്ന ലാഭത്തിന്റെ മതിയായ നിരക്ക് .

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ മരുന്ന് ഉപഭോഗത്തിനായുള്ള ഒരു മാനദണ്ഡമുണ്ടോ?

റഷ്യയിൽ ഒരു ജിഎംപി (അന്താരാഷ്ട്ര സ്റ്റാൻഡിംഗ്) ആവശ്യമാണോ എന്ന ചോദ്യത്തിന് ഉത്തരം നൽകുമ്പോൾ രണ്ട് കാര്യങ്ങൾ സാധാരണയായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു.

1. ഒരു വശത്ത്, കർശനമായ നിയമങ്ങൾ പാലിക്കുന്നത് മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തെ ഉയർന്ന നിലവാരത്തിലേക്ക് ഉയർത്താൻ നിങ്ങളെ അനുവദിക്കുന്നു. റഷ്യയിലെ ജനസംഖ്യയിൽ ഫലപ്രദവും ശുദ്ധവുമായ മരുന്നുകൾ ലഭ്യമാക്കും, ഇത് അവർക്ക് കുറച്ച് വേദനാജനകവും, വീണ്ടെടുക്കാൻ കൂടുതൽ സാധ്യതയും നൽകും.

2. മറുവശത്ത്, ആഭ്യന്തര സംരംഭങ്ങൾ സാമ്പത്തികമായി മാത്രം "മാറ്റം" പിൻവലിക്കുന്നില്ല. എന്റർപ്രൈസസ് ആധുനിക റെയ്ലുകളിലേക്ക് മാറ്റിയാൽ, ഔഷധങ്ങളുടെ വില കൂടും, അവയുടെ തിരിച്ചറിവ് കൂടുതൽ സങ്കീർണമാകുന്നു.

റഷ്യയിൽ ഈ രണ്ട് ഘടകങ്ങളും നിരന്തരമായി വഴങ്ങുകയും സ്റ്റാൻഡേർഡ് നിർവ്വഹണത്തെ തടസ്സപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, പുതിയ ജിയോപൊളിറ്റിക്കൽ റിയലിറ്റികൾക്കും മരുന്നുകളുടെ ഇറക്കുമതി പകരം വയ്ക്കേണ്ട ആവശ്യവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട്, പ്രക്രിയ ഉടൻ വേഗത്തിലാക്കണം.